近日，駐馬店市人民政府辦公室印發(fā)《駐馬店市“中國(guó)藥谷”產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》。規(guī)劃明確，在化學(xué)藥、現(xiàn)代中藥、醫(yī)療器械、農(nóng)藥獸藥等領(lǐng)域形成特色優(yōu)勢(shì)，重點(diǎn)打造創(chuàng)新引領(lǐng)、龍頭帶動(dòng)、平臺(tái)支撐、協(xié)作配套的產(chǎn)業(yè)發(fā)展體系，培育出一批龍頭企業(yè)和重磅產(chǎn)品，建設(shè)具有全球影響力的“中國(guó)藥谷”、河南省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展核心區(qū)、國(guó)家原料藥集中生產(chǎn)基地。

 

　　到2023年底，全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模超過150億元，集聚生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)100家以上；到2025年，全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模超過500億元，集聚生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)200家以上；到2030年，形成千億級(jí)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群，建成優(yōu)勢(shì)突出、具有行業(yè)影響力的“中國(guó)藥谷”，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)成為駐馬店市新的城市名片。

 

　　構(gòu)建“1+4+X”“一核四極多點(diǎn)”產(chǎn)業(yè)發(fā)展新格局

 

　　一核：以高新區(qū)為核心打造“中國(guó)藥谷”高質(zhì)量發(fā)展驅(qū)動(dòng)核。重點(diǎn)建設(shè)原料藥及高端制劑產(chǎn)業(yè)園、獸藥產(chǎn)業(yè)園、農(nóng)藥產(chǎn)業(yè)園、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園四大專業(yè)園區(qū)。

 

　　四極：圍繞確山縣、新蔡縣、泌陽(yáng)縣和駐馬店市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)打造“中國(guó)藥谷”新一輪快速發(fā)展的四大增長(zhǎng)極。

 

　　確山縣加快中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園建設(shè)，依托豐惠生物、全宇生物、天源中藥等企業(yè)，重點(diǎn)發(fā)展現(xiàn)代中藥、中藥飲片、仿制藥；新蔡縣依托愛民藥業(yè)、龜鹿藥業(yè)等企業(yè)，重點(diǎn)發(fā)展現(xiàn)代中藥、高質(zhì)量仿制藥等領(lǐng)域；泌陽(yáng)縣依托壽如松、河南牧隆等企業(yè)，；重點(diǎn)發(fā)展中成藥、獸用中藥、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)。駐馬店市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)依托長(zhǎng)榮醫(yī)療、欣泰藥業(yè)等重點(diǎn)企業(yè)，重點(diǎn)發(fā)展醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)用耗材、康復(fù)輔助器具、體外診斷產(chǎn)品、生化藥品。

 

　　多點(diǎn)：鼓勵(lì)遂平、西平、上蔡、汝南、平輿、正陽(yáng)等縣發(fā)揮自身優(yōu)勢(shì)，充分挖掘駐馬店市道地藥材資源和畜禽加工優(yōu)勢(shì)，探索畜禽加工副產(chǎn)品在生物原材料領(lǐng)域的應(yīng)用。

 

　　建設(shè)原料藥“超級(jí)工廠”

 

　　“超級(jí)工廠”項(xiàng)目總用地面積約1000畝。一期項(xiàng)目用地約200畝，總投資約20億元，用于建設(shè)辦公樓、研發(fā)樓、公共分析測(cè)試中心、甲乙丙類危化倉(cāng)庫(kù)、儲(chǔ)罐區(qū)等。二期300畝，為項(xiàng)目后期擴(kuò)產(chǎn)預(yù)留土地500畝，在一期載體基本入駐完成時(shí)啟動(dòng)建設(shè)，建成后可容納約60家醫(yī)藥中間體生產(chǎn)研發(fā)企業(yè)。

 

　　以豫東南中藥材倉(cāng)儲(chǔ)物流基地建設(shè)為契機(jī)，

 

　　打造區(qū)域交易市場(chǎng)

 

　　加快建設(shè)豫東南（駐馬店市）中藥材倉(cāng)儲(chǔ)物流基地，保障道地藥材質(zhì)量，提高對(duì)周邊的輻射能力，并以此為基礎(chǔ)建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)化中草藥交易平臺(tái)，打造區(qū)域中藥交易中心，對(duì)市場(chǎng)進(jìn)行引導(dǎo)，保障藥農(nóng)合理利益。

 

　　加強(qiáng)“中國(guó)藥谷”人才體系建設(shè)

 

　　支持天方藥業(yè)、華中正大等重點(diǎn)企業(yè)與省內(nèi)外大學(xué)建立定向培養(yǎng)機(jī)制，共建實(shí)訓(xùn)基地，培養(yǎng)產(chǎn)業(yè)急需的專業(yè)人才、生產(chǎn)人才和復(fù)合型技能人才，提前做好戰(zhàn)略性人才儲(chǔ)備。

 

　　加快“中國(guó)藥谷”（駐馬店）研究院建設(shè)。圍繞創(chuàng)新藥、高端仿制藥、原料藥和醫(yī)藥中間體、現(xiàn)代中藥、醫(yī)療器械、康復(fù)輔助器具、農(nóng)藥獸藥等重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，培育一批創(chuàng)新型人才。

 

　　駐馬店市“中國(guó)藥谷”產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃

 

　　為加快推進(jìn)駐馬店市“中國(guó)藥谷”建設(shè)，促進(jìn)駐馬店市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《駐馬店市國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》《駐馬店市“十四五”戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)和未來(lái)產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》等文件精神，特制定此規(guī)劃，規(guī)劃期為2022年至2030年。

 

　　一、發(fā)展基礎(chǔ)

 

　　（一）經(jīng)濟(jì)實(shí)力穩(wěn)步提升，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)初具規(guī)模

 

　　近年來(lái)，駐馬店市始終把高質(zhì)量跨越式發(fā)展作為鮮明主題，圍繞現(xiàn)代化區(qū)域中心城市建設(shè)目標(biāo)，取得了一系列重大建設(shè)成果，經(jīng)濟(jì)綜合實(shí)力和城市品牌效應(yīng)不斷提升。地區(qū)生產(chǎn)總值從2017年的2004.0億元增長(zhǎng)到2022年的3257.4億元，年均增長(zhǎng)超過10%；居民人均可支配收入從1.6萬(wàn)元提高到2.4萬(wàn)元，保持了經(jīng)濟(jì)穩(wěn)定向好、民生持續(xù)改善、社會(huì)大局穩(wěn)定的良好態(tài)勢(shì)。先后獲得全國(guó)文明城市、國(guó)家衛(wèi)生城市、國(guó)家森林城市、國(guó)家園林城市、全國(guó)法治政府建設(shè)示范市、平安中國(guó)建設(shè)示范市、中國(guó)營(yíng)商環(huán)境質(zhì)量十佳城市等殊榮，連續(xù)三年榮登中國(guó)百?gòu)?qiáng)品牌城市榜單，城市品牌價(jià)值和品牌影響力逐年提升，打造“中國(guó)藥谷”的信心和對(duì)外合作的吸引力進(jìn)一步增強(qiáng)。

 

　　全市主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)由“六大產(chǎn)業(yè)”培育發(fā)展為食品加工、生物醫(yī)藥、裝備制造、現(xiàn)代化工、綠色建材、節(jié)能環(huán)保、服裝制鞋、戶外休閑、新能源電動(dòng)車等“九大產(chǎn)業(yè)”集群，電子信息、新材料、鋰電新能源等產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，“中國(guó)藥谷”建設(shè)蔚然成勢(shì)。2022年全市規(guī)上生物醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)產(chǎn)值超百億元，規(guī)上醫(yī)藥制造業(yè)增加值同比增長(zhǎng)20.8%，高于全省規(guī)上工業(yè)增加值15.7個(gè)百分點(diǎn)，高于全市規(guī)上工業(yè)增加值14.8個(gè)百分點(diǎn)。

 

　　（二）中藥資源優(yōu)勢(shì)顯著，品牌質(zhì)量全面升級(jí)

 

　　駐馬店市地處南北氣候過渡帶，是南藥北移、北藥南栽的過渡地區(qū)，中藥資源豐富，品質(zhì)上乘，全市有各類中藥材約2000種，中藥材種植基地、合作社、種植大戶500多家，中藥材常年種植面積23萬(wàn)畝，其中夏枯草產(chǎn)量占全國(guó)市場(chǎng)供貨量80%以上，鵝不食草產(chǎn)量占國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額70%以上，白花蛇舌草占國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額50%以上，半枝蓮占國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額40%以上，徐長(zhǎng)卿占全國(guó)種植面積的30%左右，均為駐馬店市主導(dǎo)優(yōu)勢(shì)品種。確山縣中藥種植面積達(dá)到10.61萬(wàn)畝，是豫南最大的中藥材種植基地和全國(guó)聞名的中藥材集散地。“確山夏枯草”獲得國(guó)家地理標(biāo)志保護(hù)產(chǎn)品認(rèn)證。平輿縣種植的淫羊藿有效成分淫羊藿苷、總黃酮高于國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn)2-3倍。新蔡縣建成豫南最大的動(dòng)物類藥材養(yǎng)殖基地。

 

　　駐馬店市在生物發(fā)酵、生物提取、原料藥等領(lǐng)域也形成了特色優(yōu)勢(shì)：天方藥業(yè)的螺旋霉素系列產(chǎn)品國(guó)際領(lǐng)先，原料藥研發(fā)生產(chǎn)國(guó)內(nèi)第一，擁有抗生素發(fā)酵噸位12000m³，規(guī)模位居行業(yè)前列；華中正大硫酸金霉素、后羿制藥磺胺六甲氧、立諾制藥頭孢原料藥產(chǎn)量全國(guó)第一；河南豐惠與北京盛諾基聯(lián)合研發(fā)的一類新藥“淫羊藿素（阿可拉定）軟膠囊”的唯一主料—淫羊藿醇苷，被認(rèn)為是繼青蒿素之后中藥現(xiàn)代化的又一重大突破；后羿制藥研發(fā)的超級(jí)泰樂菌素、優(yōu)凱制藥研發(fā)的卡博替尼填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白；愛民藥業(yè)生產(chǎn)的復(fù)方丹參丸（濃縮丸）被國(guó)家列入533種低價(jià)藥清單，連續(xù)兩年市場(chǎng)占有率居全省第1位。

 

　　（三）創(chuàng)新資源加速集聚，創(chuàng)新成果持續(xù)涌現(xiàn)

 

　　近年來(lái)，駐馬店市龍頭企業(yè)、科研院所不斷加大在研發(fā)創(chuàng)新方面的投入，加快創(chuàng)新資源的集聚，圍繞重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，已建成了河南省心腦血管藥物重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、河南省獸用生物合成藥物工程技術(shù)研究中心、河南省生化制藥工程技術(shù)研究中心、駐馬店市工業(yè)微生物發(fā)酵工程技術(shù)研究中心等30余家科技研發(fā)平臺(tái)，其中國(guó)家級(jí)企業(yè)技術(shù)中心1個(gè)，省級(jí)企業(yè)技術(shù)中心5個(gè)，工程研究中心2個(gè)，重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室4個(gè)，市級(jí)企業(yè)技術(shù)中心7個(gè)。柔性引進(jìn)院士22名、中原學(xué)者2名,博士后7名、博士近300名、各類專業(yè)技術(shù)人才3000多名，培養(yǎng)省創(chuàng)新型科技團(tuán)隊(duì)7個(gè)、市本土科技人才6500名。

 

　　目前，駐馬店市已集聚了天方藥業(yè)、華中正大、后羿制藥、河南豐惠、愛民藥業(yè)、立諾制藥、美森藥業(yè)、龜鹿藥業(yè)、蘊(yùn)農(nóng)植保等一批具有行業(yè)影響力的龍頭企業(yè)，承擔(dān)和參與了原創(chuàng)中藥淫羊藿素（阿可拉定）軟膠囊研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化、淫羊藿治療慢性腎損傷及勃起功能障礙藥品開發(fā)、清肺排毒5號(hào)中藥復(fù)方制劑研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化、阿托伐他汀鈣關(guān)鍵技術(shù)研究與產(chǎn)業(yè)化、鹽酸二甲雙胍制劑質(zhì)量提升及產(chǎn)業(yè)化等10余項(xiàng)國(guó)家、河南省重大科技專項(xiàng)項(xiàng)目，形成了一批具有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的拳頭產(chǎn)品。

 

　　（四）發(fā)展環(huán)境不斷優(yōu)化，重點(diǎn)項(xiàng)目競(jìng)相發(fā)力

 

　　近年來(lái)，駐馬店市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展環(huán)境取得了長(zhǎng)足進(jìn)步。高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園獲評(píng)河南生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)示范園區(qū)；河南省政府新聞辦召開“中國(guó)藥谷”建設(shè)情況新聞發(fā)布會(huì)，介紹駐馬店市“中國(guó)藥谷”建設(shè)有關(guān)情況；《“十四五”全國(guó)農(nóng)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》明確將高新區(qū)確定為國(guó)家發(fā)展農(nóng)藥產(chǎn)能重點(diǎn)園區(qū)；《關(guān)于確定康復(fù)輔助器具產(chǎn)業(yè)國(guó)家第二批綜合創(chuàng)新試點(diǎn)地區(qū)的通知》將駐馬店市確定為第二批試點(diǎn)城市；高新區(qū)新規(guī)劃了大量的M3類工業(yè)用地，建有日處理能力10萬(wàn)噸的醫(yī)藥工業(yè)廢水專用污水處理廠，可以滿足原料藥企業(yè)需求，承接原料藥產(chǎn)能轉(zhuǎn)移，為產(chǎn)業(yè)鏈穩(wěn)定性提供保障。

 

　　駐馬店市委市政府專門成立“中國(guó)藥谷”建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組，并由市委書記、市長(zhǎng)擔(dān)任雙組長(zhǎng)，同時(shí)下設(shè)七個(gè)專項(xiàng)工作組，重點(diǎn)推進(jìn)“中國(guó)藥谷”建設(shè)，截至2022年底，謀劃實(shí)施“中國(guó)藥谷”“三個(gè)一批”項(xiàng)目65個(gè)，總投資498.86億元。原料藥“超級(jí)工廠”項(xiàng)目已基本完成一期建設(shè)和招商工作，二期建設(shè)如火如荼；“中國(guó)藥谷”（駐馬店）研究院籌備工作基本完成；多舉措謀劃包裝養(yǎng)老助殘項(xiàng)目9個(gè)，總建設(shè)面積23萬(wàn)平方米，計(jì)劃建設(shè)床位4833張，實(shí)現(xiàn)康復(fù)輔助器具全覆蓋、適老化改造全覆蓋；與中國(guó)康復(fù)輔助器具協(xié)會(huì)合作，聯(lián)合舉辦第41屆康博會(huì)；新世康澳門中仁中醫(yī)藥高端醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)項(xiàng)目、立諾制藥頭孢類降糖類原料藥及醫(yī)藥中間體項(xiàng)目、美森藥業(yè)生物原料藥生產(chǎn)基地項(xiàng)目、優(yōu)凱制藥化學(xué)原料藥項(xiàng)目、御醫(yī)堂年產(chǎn)5000噸噻吩項(xiàng)目、金玉鋒大健康生物產(chǎn)業(yè)園項(xiàng)目等一批重點(diǎn)項(xiàng)目按計(jì)劃高效推進(jìn)。

 

　　二、機(jī)遇和挑戰(zhàn)

 

　　當(dāng)前，作為戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)之一的中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)過多年積累，已步入高質(zhì)量發(fā)展關(guān)鍵戰(zhàn)略機(jī)遇期，未來(lái)仍將繼續(xù)保持良好發(fā)展態(tài)勢(shì)，但產(chǎn)業(yè)發(fā)展的內(nèi)外部環(huán)境變得更加錯(cuò)綜復(fù)雜，駐馬店市發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨的機(jī)遇和挑戰(zhàn)都有新的變化。

 

　　（一）發(fā)展機(jī)遇

 

　　1.全球醫(yī)藥市場(chǎng)向好，中國(guó)市場(chǎng)穩(wěn)定增長(zhǎng)。隨著生物技術(shù)進(jìn)步、醫(yī)療保障水平提高、人口規(guī)模擴(kuò)張、人口老齡化加劇，全球生物醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)穩(wěn)定增長(zhǎng)。據(jù)IMS統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2010年至2021年全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模由7920億美元增長(zhǎng)到13935億美元，預(yù)計(jì)到2023年全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模將突破15000億美元。2010-2021年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到4.3%。中國(guó)市場(chǎng)由于新冠疫情、醫(yī)保費(fèi)用總控趨嚴(yán)、藥品醫(yī)療器械集中采購(gòu)形勢(shì)嚴(yán)峻、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)、專利藥國(guó)家價(jià)格談判、藥占比（藥品費(fèi)用占治療總費(fèi)用比例）降低等因素的共同影響，近年來(lái)增長(zhǎng)速度有放緩趨勢(shì)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2021年我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模約17292億元，2011-2015年復(fù)合增長(zhǎng)率約為15.3%，2016-2021年復(fù)合增長(zhǎng)率約為7.5%，預(yù)計(jì)未來(lái)將長(zhǎng)時(shí)間維持在這一水平。

 

　　2.醫(yī)藥技術(shù)快速迭代，醫(yī)藥創(chuàng)新進(jìn)入新周期。近年來(lái)，隨著基礎(chǔ)科學(xué)和工程技術(shù)的不斷突破，最新一輪的生命科技革命將由生命科學(xué)、物理科學(xué)、工程學(xué)、信息科學(xué)等多學(xué)科間的交叉融合而引發(fā)，創(chuàng)新模式將呈現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)化和全球化發(fā)展的特點(diǎn)。基因編輯技術(shù)、生物合成技術(shù)、腫瘤免疫療法、大數(shù)據(jù)、人工智能、3D打印技術(shù)、核糖核酸干擾技術(shù)等多領(lǐng)域交叉融合將進(jìn)一步推動(dòng)藥品醫(yī)療器械快速迭代。CAR-T療法、mRNA疫苗、抗體偶聯(lián)藥物、可降解生物支架、植入式電子設(shè)備、手術(shù)機(jī)器人等新技術(shù)和新產(chǎn)品層出不窮。醫(yī)藥創(chuàng)新也從以攻克心腦血管疾病為驅(qū)動(dòng)進(jìn)入到以攻克癌癥為驅(qū)動(dòng)的新周期。新藥研發(fā)也從化學(xué)藥時(shí)代向生物制品時(shí)代跨越，據(jù)統(tǒng)計(jì)，2014年至2021年美國(guó)FDA批準(zhǔn)的新藥中，生物制品占比達(dá)25%-35%。

 

　　3.專利懸崖影響加劇，新模式新業(yè)態(tài)興起。由于新藥專利到期后會(huì)有大量的仿制藥品上市，藥品的價(jià)格和銷售額會(huì)大幅降低，這被稱作“專利懸崖”。目前，長(zhǎng)期支撐跨國(guó)藥企收入的專利藥物受到了仿制藥和生物類似藥的巨大威脅。2022年全球銷售額排名前十的藥物（新冠藥物除外）中，修美樂、美羅華、安維汀等多款藥物的專利都在2020年前過期，面臨來(lái)自仿制藥和生物類似藥的競(jìng)爭(zhēng)，創(chuàng)新藥重要性提升，仿制藥也迎來(lái)新的增長(zhǎng)機(jī)會(huì)。完全依靠專利藥物的商業(yè)模式會(huì)使企業(yè)在3-5年內(nèi)喪失發(fā)展動(dòng)力。大型藥企在推進(jìn)創(chuàng)新藥物研發(fā)的同時(shí)，已紛紛轉(zhuǎn)向擴(kuò)充現(xiàn)有產(chǎn)品新適應(yīng)癥、拓展上下游業(yè)務(wù)鏈，以穩(wěn)定專利到期藥品的市場(chǎng)和業(yè)績(jī)，合同研發(fā)外包（CRO）、合同研發(fā)生產(chǎn)（CDMO）等模式興起。

 

　　4.創(chuàng)新水平大幅提高，新藥獲批帶來(lái)新增產(chǎn)能。近年來(lái)，國(guó)產(chǎn)新藥的報(bào)批數(shù)量呈現(xiàn)出加速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。2021年，藥審中心受理需技術(shù)審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)9235件，較2020年增加29.1%。其中化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)為6788件，同比增長(zhǎng)25.7%，占全部需技術(shù)審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)受理量的73.5%；生物制品注冊(cè)申請(qǐng)1999件，同比增長(zhǎng)39.8%；中藥注冊(cè)申請(qǐng)444件，同比增長(zhǎng)41.0%。2021年受理創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)1886件，同比增長(zhǎng)76.1%。2021年批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）2108件，同比增長(zhǎng)47.0%；建議批準(zhǔn)新藥上市申請(qǐng)（NDA）323件，同比增長(zhǎng)55.3%。創(chuàng)新藥IND批準(zhǔn)量從2017年的484件增長(zhǎng)到2021年的1559件，創(chuàng)新藥NDA建議批準(zhǔn)量從2017年的3件增長(zhǎng)到2021年的69件。隨著近幾年新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)數(shù)量的爆發(fā)式增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)在3-5年后，國(guó)產(chǎn)新藥每年獲批數(shù)量可能保持在50個(gè)左右的水平，進(jìn)入全球研發(fā)第二梯隊(duì)，制劑及相關(guān)原料藥生產(chǎn)需求大幅提高。

 

　　5.原料藥產(chǎn)業(yè)地位提升，綠色化集約發(fā)展成為必然。近幾年，一系列新政的頒布和實(shí)施使中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迎來(lái)巨大變革，原料藥在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的重要性與日俱增。仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)政策對(duì)藥品質(zhì)量提出了較高要求，帶動(dòng)對(duì)上游原料藥質(zhì)量的要求也顯著提高，制劑企業(yè)對(duì)優(yōu)質(zhì)原料藥需求更加強(qiáng)烈，訂單持續(xù)向具有高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和穩(wěn)定產(chǎn)能供應(yīng)的龍頭原料藥企業(yè)集中。未來(lái)國(guó)家醫(yī)保局將以較小的仿制藥支出（銷售額）解決國(guó)內(nèi)民眾大量的用藥需求（銷售量）。因此，國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)的未來(lái)發(fā)展戰(zhàn)略將從銷售驅(qū)動(dòng)轉(zhuǎn)為成本和市場(chǎng)準(zhǔn)入驅(qū)動(dòng)，帶量采購(gòu)實(shí)施后凈利潤(rùn)空間已經(jīng)從之前的20%降到了5%左右，原料藥成本在總成本占比加重，這對(duì)企業(yè)的品種業(yè)務(wù)布局能力和原料藥把控能力提出了更大挑戰(zhàn)，在某種程度上可以說(shuō)是“得原料藥者得天下”，原料藥行業(yè)在產(chǎn)業(yè)鏈中的地位得到提升。

 

　　6.“醫(yī)療新基建”大力推進(jìn)，醫(yī)療設(shè)備即將進(jìn)入景氣周期。新冠疫情爆發(fā)后，為解決醫(yī)療資源不足和分布不均衡的問題，國(guó)家相關(guān)部委陸續(xù)發(fā)布《“十四五”優(yōu)質(zhì)高效醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)實(shí)施方案》《關(guān)于推進(jìn)公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展的意見》《“千縣工程”縣醫(yī)院綜合能力提升方案（2021-2025年）》等文件推動(dòng)以大型公立醫(yī)院擴(kuò)容、基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)提質(zhì)改造和深化分級(jí)診療模式為主要內(nèi)容的醫(yī)療新基建工程。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2020年和2021年國(guó)內(nèi)各類型醫(yī)院建設(shè)項(xiàng)目立項(xiàng)數(shù)量同比分別增長(zhǎng)43.3%、29.1%。大量醫(yī)療機(jī)構(gòu)新建擴(kuò)容和縣級(jí)醫(yī)院醫(yī)療能力提質(zhì)升級(jí)為科室基本設(shè)備、手術(shù)室病房設(shè)備、消毒凈化設(shè)備等醫(yī)療設(shè)備帶來(lái)了旺盛需求。預(yù)計(jì)各級(jí)政府將向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供2000億財(cái)政貼息貸款用于醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置。

 

　　7.巨大需求缺口和國(guó)家政策引導(dǎo)下，康復(fù)輔助器具迎來(lái)確定性增長(zhǎng)。據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)，2021年我國(guó)65歲及以上老年人口約2億人，其中1/3以上有康復(fù)需求；2021年我國(guó)有約2.7億慢性病患者，其中50%以上有康復(fù)需求；2021年我國(guó)有約8500萬(wàn)殘疾人，其中持證殘疾人達(dá)3566萬(wàn)人。目前我國(guó)康復(fù)輔助器具仍存在巨大需求缺口，以殘疾人為例，中國(guó)殘聯(lián)發(fā)布的《2021年殘疾人事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計(jì)公報(bào)》顯示：當(dāng)年僅850.8萬(wàn)殘疾人得到基本康復(fù)服務(wù)，僅177萬(wàn)殘疾人得到基本輔助器具適配服務(wù)。國(guó)家相關(guān)部門一直鼓勵(lì)引導(dǎo)康復(fù)輔助器具產(chǎn)業(yè)發(fā)展，2014年民政部印發(fā)《中國(guó)康復(fù)輔助器目錄》，開始著手規(guī)范康復(fù)輔助器具市場(chǎng)，2016年國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于加快發(fā)展康復(fù)輔助器具產(chǎn)業(yè)的若干意見》，2017年-2021年民政部印發(fā)《支持康復(fù)輔助器具產(chǎn)業(yè)國(guó)家綜合創(chuàng)新試點(diǎn)工作政策措施清單》，并先后發(fā)布了兩批康復(fù)輔助器具產(chǎn)業(yè)國(guó)家綜合試點(diǎn)地區(qū)。預(yù)計(jì)至2025年，我國(guó)康復(fù)輔助器具市場(chǎng)規(guī)模將超萬(wàn)億。

 

　　（二）面臨的挑戰(zhàn)

 

　　1.國(guó)際環(huán)境巨變，產(chǎn)業(yè)鏈自主可控面臨挑戰(zhàn)。國(guó)際環(huán)境日趨復(fù)雜，中美貿(mào)易戰(zhàn)、新冠疫情、俄烏戰(zhàn)爭(zhēng)、生物法案等因素使得世界貿(mào)易和產(chǎn)業(yè)分工格局加速調(diào)整，跨國(guó)投資、技術(shù)交流、產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移等均受到更多限制，各國(guó)都在爭(zhēng)奪醫(yī)藥健康領(lǐng)域的技術(shù)制高點(diǎn)。目前我國(guó)在生物試劑上游原料、醫(yī)療器械核心零部件、高端診療設(shè)備、新藥發(fā)現(xiàn)、靶點(diǎn)驗(yàn)證等領(lǐng)域均與歐美存在較大差距，短時(shí)間內(nèi)實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代的可能性很小，被“卡脖子”的風(fēng)險(xiǎn)非常大。疫情之后，歐美國(guó)家多次提出要促進(jìn)生物醫(yī)藥制造業(yè)回流，加大對(duì)我國(guó)生物醫(yī)藥等領(lǐng)域的技術(shù)封鎖，產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈不穩(wěn)定性不確定性明顯增加。

 

　　2.集群優(yōu)勢(shì)形成，要素資源爭(zhēng)奪日趨激烈。從生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)和企業(yè)分布區(qū)域角度來(lái)看，我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)布局呈現(xiàn)出地理選擇性，產(chǎn)業(yè)布局主要集中在自然資源豐富、科技水平高、人才聚集度高的地區(qū)。目前已形成以環(huán)渤海、長(zhǎng)三角、珠三角三大產(chǎn)業(yè)集群為核心，中西部地區(qū)點(diǎn)狀發(fā)展的空間格局。全國(guó)168個(gè)高新區(qū)中將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)列為第一產(chǎn)業(yè)的超過50個(gè)，北京、上海、蘇州、南京、杭州等地自2018年起陸續(xù)出臺(tái)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃，通過成立產(chǎn)業(yè)鏈專班、出臺(tái)專項(xiàng)支持政策、開展精準(zhǔn)招商、提供全生命周期服務(wù)等方式爭(zhēng)搶生物醫(yī)藥高端人才、臨床支持團(tuán)隊(duì)和專業(yè)服務(wù)團(tuán)隊(duì)等產(chǎn)業(yè)資源，各地競(jìng)爭(zhēng)趨于白熱化。

 

　　3.產(chǎn)業(yè)短板突出，行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力提升任重道遠(yuǎn)。一是整體規(guī)模較小。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值略超百億元，與北京藥谷、上海藥谷、蘇州藥谷、南京江北藥谷等第一梯隊(duì)千億規(guī)模相距甚遠(yuǎn)，與長(zhǎng)春藥谷、合肥高新區(qū)、南京江寧藥谷、杭州醫(yī)藥港、宜興藥谷等第二梯隊(duì)亦有差距。二是創(chuàng)新能力不足。近10年無(wú)創(chuàng)新藥或創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市，主要產(chǎn)品為仿制藥、中藥種植、低值耗材和普通醫(yī)療器械，整體處于產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈底端，產(chǎn)業(yè)鏈攀升存在明顯短板。三是高端人才資源緊缺。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的學(xué)科交叉和跨界創(chuàng)新屬性更加明顯，對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)人才有更高要求，目前僅黃淮學(xué)院有2個(gè)相關(guān)專業(yè)，高級(jí)研發(fā)人才、技術(shù)人才、管理人才均存在較大缺口。四是產(chǎn)業(yè)配套尚不完善。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是高度分工的產(chǎn)業(yè)，為產(chǎn)業(yè)配套的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、安全性評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)等一站式公共服務(wù)平臺(tái)體系尚未建立。五是產(chǎn)業(yè)支持力度較小。目前尚無(wú)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專項(xiàng)支持政策，普惠性產(chǎn)業(yè)政策對(duì)行業(yè)推動(dòng)有限，亟需出臺(tái)針對(duì)性強(qiáng)、支持力度大的專項(xiàng)支持政策。

 

　　三、總體要求

 

　　（一）指導(dǎo)思想

 

　　以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，認(rèn)真貫徹黨的二十大精神，全面落實(shí)習(xí)近平總書記視察河南重要講話精神和《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》《中醫(yī)藥振興發(fā)展重大工程實(shí)施方案》《河南省現(xiàn)代生物和生命健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動(dòng)方案》等文件要求，把握新發(fā)展階段，貫徹新發(fā)展理念，構(gòu)建新發(fā)展格局，牢牢把握新時(shí)代推動(dòng)中部地區(qū)高質(zhì)量發(fā)展、新時(shí)代支持革命老區(qū)振興發(fā)展、淮河生態(tài)經(jīng)濟(jì)帶等國(guó)家戰(zhàn)略機(jī)遇，聚焦生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，積極承接產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，加快人才和平臺(tái)引育，集聚產(chǎn)業(yè)和創(chuàng)新要素，加快構(gòu)建自主可控的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)體系，全面提升產(chǎn)業(yè)發(fā)展質(zhì)量和能效，推動(dòng)駐馬店市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高端化、集聚化、特色化發(fā)展，打響“中國(guó)藥谷”品牌，全力將駐馬店市打造成國(guó)際一流、國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高地。

 

　　（二）發(fā)展原則

 

　　1.堅(jiān)持精準(zhǔn)定位、特色發(fā)展。充分把握全球及國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)，結(jié)合駐馬店市自身的優(yōu)勢(shì)，精準(zhǔn)定位，堅(jiān)持市場(chǎng)導(dǎo)向，聚焦生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，以原料藥及高端制劑、現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)為發(fā)展突破口和核心產(chǎn)業(yè)，兼顧發(fā)展醫(yī)療器械、康復(fù)輔助器具、農(nóng)藥獸藥、普惠養(yǎng)老等產(chǎn)業(yè)，逐步形成特色鮮明、優(yōu)勢(shì)突出的產(chǎn)業(yè)集群。

 

　　2.堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)、高端發(fā)展。堅(jiān)持科技創(chuàng)新為第一驅(qū)動(dòng)力，提高科技對(duì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的支撐和引領(lǐng)作用，強(qiáng)化企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新主體地位，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同創(chuàng)新。面向全球生物醫(yī)藥價(jià)值鏈和產(chǎn)業(yè)鏈，瞄準(zhǔn)世界先進(jìn)水平，加強(qiáng)前瞻布局，加快突破一批共性關(guān)鍵技術(shù)，研制一批創(chuàng)新藥、高價(jià)值仿制藥、高端醫(yī)療器械等重大創(chuàng)新產(chǎn)品。

 

　　3.堅(jiān)持安全環(huán)保、綠色發(fā)展。安全環(huán)保是實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)長(zhǎng)期健康發(fā)展的必然要求，在規(guī)劃、建設(shè)和運(yùn)營(yíng)的過程中要提高安全環(huán)保意識(shí)，高標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)安全環(huán)保相關(guān)的基礎(chǔ)設(shè)施，高標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)安全環(huán)保處理體系，高標(biāo)準(zhǔn)要求入駐項(xiàng)目的安全環(huán)保條件，高標(biāo)準(zhǔn)推行綠色生產(chǎn)管理制度。構(gòu)建醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)綠色低碳發(fā)展體系，將高新區(qū)醫(yī)藥化工園區(qū)打造成環(huán)境承載能力強(qiáng)、生產(chǎn)配套條件好、工廠布局科學(xué)合理的綠色園區(qū)。

 

　　4.堅(jiān)持開放合作、共贏發(fā)展。加強(qiáng)與周邊及長(zhǎng)三角、珠三角、環(huán)渤海等領(lǐng)先的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)的對(duì)接，建立產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移及高端發(fā)展統(tǒng)籌銜接機(jī)制，加強(qiáng)在金融、科技、研發(fā)等領(lǐng)域的合作交流，探索研發(fā)飛地新模式，彈性引進(jìn)創(chuàng)新人才、創(chuàng)新平臺(tái)，促進(jìn)產(chǎn)學(xué)研用協(xié)同創(chuàng)新，增強(qiáng)轉(zhuǎn)型升級(jí)、創(chuàng)新發(fā)展的內(nèi)生動(dòng)力，同時(shí)培育企業(yè)國(guó)際化經(jīng)營(yíng)能力，形成內(nèi)外聯(lián)動(dòng)的開放型生物醫(yī)藥協(xié)同發(fā)展新機(jī)制。

 

　　（三）產(chǎn)業(yè)布局

 

　　加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)布局規(guī)劃，促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與區(qū)域環(huán)境協(xié)調(diào)發(fā)展。以“突出特色、協(xié)同分工、集聚發(fā)展”為原則，圍繞細(xì)分領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，結(jié)合各縣區(qū)發(fā)展現(xiàn)狀，充分發(fā)揮高新區(qū)醫(yī)藥化工園區(qū)和駐馬店市道地藥材優(yōu)勢(shì)，錯(cuò)位發(fā)展，加速集聚各類資源，進(jìn)一步提高產(chǎn)業(yè)集聚度和行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，構(gòu)建“1+4+X”“一核四極多點(diǎn)”產(chǎn)業(yè)發(fā)展新格局，整合相關(guān)資源，打響駐馬店市“中國(guó)藥谷”整體品牌。

 

　　（四）發(fā)展目標(biāo)

 

　　充分發(fā)揮駐馬店市自身優(yōu)勢(shì)，在化學(xué)藥、現(xiàn)代中藥、醫(yī)療器械、農(nóng)藥獸藥等領(lǐng)域形成特色優(yōu)勢(shì)，重點(diǎn)打造創(chuàng)新引領(lǐng)、龍頭帶動(dòng)、平臺(tái)支撐、協(xié)作配套的產(chǎn)業(yè)發(fā)展體系，培育出一批龍頭企業(yè)和重磅產(chǎn)品，建設(shè)具有全球影響力的“中國(guó)藥谷”、河南省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展核心區(qū)、國(guó)家原料藥集中生產(chǎn)基地。

 

　　到2023年底，全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模超過150億元，集聚生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)100家以上，新申報(bào)創(chuàng)新藥臨床項(xiàng)目1-2項(xiàng)，通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目5-10項(xiàng)，原料藥和醫(yī)藥中間體“超級(jí)工廠”一期建設(shè)完成并開始運(yùn)營(yíng)，中藥道地藥材規(guī)范化種植面積超過30萬(wàn)畝，初步形成內(nèi)涵豐富、結(jié)構(gòu)合理、特色鮮明的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群。

 

　　到2025年，全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模超過500億元，集聚生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)200家以上，其中原料藥和醫(yī)藥中間體企業(yè)50家以上，創(chuàng)新藥物臨床項(xiàng)目累計(jì)達(dá)到10項(xiàng)，累計(jì)通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目超過30項(xiàng)，原料藥和醫(yī)藥中間體“超級(jí)工廠”二期啟動(dòng)建設(shè)，高新區(qū)醫(yī)藥化工園區(qū)進(jìn)入國(guó)家原料藥集中生產(chǎn)基地培育目錄，在生物醫(yī)藥發(fā)達(dá)地區(qū)建成1-3個(gè)研發(fā)飛地，在原料藥、醫(yī)藥中間體、現(xiàn)代中藥、醫(yī)療器械、康復(fù)器具、農(nóng)藥獸藥、普惠養(yǎng)老等領(lǐng)域形成特色優(yōu)勢(shì)，駐馬店市“中國(guó)藥谷”品牌全國(guó)知名，駐馬店市成為河南省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展核心區(qū)。

 

　　到2030年，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模進(jìn)一步提升，打造一批有特色的創(chuàng)新服務(wù)平臺(tái)，集聚一批有自主創(chuàng)新力的骨干企業(yè)，研發(fā)成功一批有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的重磅產(chǎn)品，形成千億級(jí)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群，原料藥和醫(yī)藥中間體“超級(jí)工廠”模式基本成熟，可復(fù)制推廣，成功建成國(guó)家原料藥集中生產(chǎn)基地，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)日趨完善，建成優(yōu)勢(shì)突出、具有行業(yè)影響力的“中國(guó)藥谷”，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)成為駐馬店市新的城市名片。

 

　　四、發(fā)展重點(diǎn)

 

　　（一）原料藥及高端制劑

 

　　重點(diǎn)發(fā)展方向：原料藥和醫(yī)藥中間體。發(fā)揮省級(jí)化工園區(qū)和原料藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)優(yōu)勢(shì)，通過模式創(chuàng)新，重點(diǎn)發(fā)展具有較高技術(shù)壁壘、市場(chǎng)需求大、附加值高的特色原料藥及中間體產(chǎn)品，優(yōu)化大宗原料藥產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，鼓勵(lì)企業(yè)進(jìn)行技術(shù)升級(jí)，加大結(jié)晶技術(shù)、連續(xù)流生產(chǎn)技術(shù)等綠色合成技術(shù)領(lǐng)域的研發(fā)投入，建設(shè)一批綠色工廠。高質(zhì)量仿制藥。鼓勵(lì)企業(yè)根據(jù)國(guó)家《鼓勵(lì)仿制藥品目錄》，重點(diǎn)加快臨床急需、具有一定技術(shù)壁壘的仿制藥開發(fā)，結(jié)合仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)提高制劑生產(chǎn)技術(shù)和仿制藥質(zhì)量水平。創(chuàng)新化藥。鼓勵(lì)企業(yè)圍繞惡性腫瘤、心腦血管疾病、呼吸系統(tǒng)疾病、代謝性疾病、免疫性疾病等常見病、多發(fā)病和重大疾病，逐步布局基于新結(jié)構(gòu)、新靶點(diǎn)、新機(jī)制的創(chuàng)新藥物和改良型新藥。